第六次通過血液與生物治療促進協會（AABB）復審

佳宸弘負責人與AABB審核專家合影留念

　　2025年春節剛過，在象征著孕育新生的中國傳統節氣“雨水”到來之時，北京佳宸弘生物技術有限公司（北京市臍帶血庫運營方，以下簡稱“佳宸弘”）接受了血液與生物治療促進協會（AABB）為期2天的認證審核，順利通過復審并再次獲得AABB認證證書。

佳宸弘獲得新的臍帶血及成體細胞制備儲存及發放的AABB資質認證

佳宸弘獲得細胞起始材料的AABB資質認證

　　這是自2013年1月1日佳宸弘首次獲得AABB認證證書后連續第七次通過該認證審核，完成第六次復審，標志著佳宸弘的臍帶血和臍帶組織從采集到制備、檢測、儲存再到臨床應用全流程持續保持國際領先水平，為保障臍帶血和臍帶組織來源細胞治療的安全性和有效性提供了有力保障。

　　與此同時，佳宸弘還通過了細胞起始材料（Cellular Starting Material, CSM）的AABB資質認證復審，可以為科研單位以及規范的細胞藥物生產機構提供可靠的細胞起始材料。

　　獲得CSM認證的意義

　　【CSM認證要求對細胞起始材料采集、處理、儲存全流程進行嚴格標準化控制，確保材料符合臨床級質量標準（如活性、純度、無污染）。CSM認證不僅是質量標簽，更證明了佳宸弘從“儲存服務機構”轉型為“治療解決方案提供機構”。通過該認證，證明佳宸弘在全球細胞治療產業中占據上游核心地位。】

AABB審核專家在佳宸弘實驗室審核

AABB審核專家在佳宸弘檔案庫審核

　　本次審核依據AABB發布的第11版《AABB細胞治療服務標準》，對臍帶血和臍帶組織采集、制備、檢測、儲存、發放業務進行審核。審核期間，審核專家對佳宸弘生物技術有限公司整體的質量及運行體系的完整性和有效性給予了高度評價和肯定。經嚴格評定，準予發放新的AABB認證證書。

　　順利通過AABB復審，證明佳宸弘的細胞制備、凍存流程持續執行并保持著國際血液及細胞治療行業的最高質量標準，為臍帶血和臍帶組織凍存的有效性、為向臨床供應用于患者治療的高質量細胞產品提供了充分保障。

　　AABB認證：國際血液與細胞治療行業的“金標準”

　　AABB（血液與生物治療促進協會）成立于1947年，原名為美國血庫協會，是國際輸血和細胞治療領域規范制定和行業認證的權威機構，是國際血液和細胞治療行業公認的“金標準”的制定者，其認證標準涵蓋了血液和細胞制品的采集、檢測、加工、儲存、發放和臨床應用等各個環節，旨在確保血液和細胞制品的安全性和有效性。已通過AABB認證的機構，須接受每兩年一次的復審。

　　AABB認證過程嚴格而全面，包括文件審核、現場檢查、員工訪談等多個環節。認證專家會對公司的質量管理體系、設施設備、人員資質、操作流程等進行全面評估，確保其符合AABB標準的嚴格要求。

　　連續六次通過AABB復審，彰顯質量管理實力

　　佳宸弘負責運營的北京市臍帶血庫是國家衛健委規劃設置并通過北京市衛健委執業驗收的中國第一家臍帶血造血干細胞庫，是北京地區唯一獲得執業許可，且是唯一合法儲存臍帶血的機構。

　　北京市臍血庫建庫之始就以國際行業最高標準為目標，持續提升質量和技術水平，最早通過ISO9001認證、AABB認證，并積極參與國際室間質評等交流活動，為進行跨國的細胞治療醫療救助提供了保障和可能。

　　自2013年首次獲得AABB認證以來，佳宸弘始終堅持以國際標準為導向，不斷完善質量管理體系，提升技術水平和服務質量。此次順利通過AABB認證，是佳宸弘長期以來堅持高標準、嚴要求的結果，顯示出強大的質量管理實力。

　　佳宸弘負責人表示，連續六次通過AABB復審，是對佳宸弘工作的巨大認可，也是對全體員工的鼓勵。佳宸弘將繼續提升質量管理水平，為保障細胞治療產品的質量和臨床供給做出更大貢獻。

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